Um Bilder und Videos von Dentaloperationen per Lupenbrille aufzuzeichnen, beauftragte uns ein auf Dentaloperation spezailisiertes Unternehmen mit der Entwicklung einer Software mit User Interface: Anzeige der Bildquelle Aufzeichnungsfunktion Verwaltung der…
Sichere Medizintechnik braucht exzellente Softwareentwicklung
Medical Software Engineering steht für die strukturierte, sichere und normenkonforme Entwicklung von Software für medizinische Geräte und Systeme. Dabei geht es nicht nur um die reine Funktionalität einer Anwendung: In der Medizintechnik haben Sicherheit, Zuverlässigkeit und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen oberste Priorität.
Gerade bei Medizinprodukten sind die Anforderungen an Risikomanagement, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit besonders hoch. Normen wie IEC 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse) und ISO 14971 (Risikomanagement) bilden die Grundlage für einen professionellen und auditierbaren Entwicklungsprozess.
Software in Medizinprodukten muss nachweislich stabil und sicher sein – denn im Ernstfall geht es um die Gesundheit und das Leben von Menschen. Ein fundiertes Medical Software Engineering ist deshalb der entscheidende Faktor für eine erfolgreiche Marktzulassung, regulatorische Sicherheit und eine langfristig verlässliche Produktverantwortung.
Exzellente Softwareentwicklung basiert auf bewährten Prozessen:
Als erfahrenes Unternehmen im Bereich Medical Software Engineering begleiten wir
Hersteller von der Idee bis zur Serienreife
Anforderungsanalyse
Wir unterstützen bei der Erstellung eines Lasten-/Pflichtenhefts oder in der Planung eines agilen Entwicklungsprojekts, definieren Softwareanforderungen gemäß IEC 62304 und achten auf vollständige Rückverfolgbarkeit.
Architektur & Design
Wir entwickeln modulare, wartbare Architekturen – abgestimmt auf Embedded Systeme, PC-Anwendungen oder Cloud-basierte Lösungen.
Implementierung
Mit bewährten und modernen Sprachen wie C, C++, C#, Python oder Java entwickeln wir testbare und normkonforme Software, unter Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards. Dabei legen wir Wert auf Prinzipien wie Clean Code Development und ein agiles Mindset.
Verifikation & Validierung
Wir führen manuelle und automatisierte Tests durch – auf Modul-, Integrations- und Systemebene. Auch Reviews, Traceability und Coverage sind Teil unseres Angebots.
Dokumentation
Wir liefern lückenlose Dokumentationen für technische Dossiers und unterstützen bei Audits, Inspektionen und Benannten Stellen.
Agile Entwicklung
Trotz hoher Anforderungen in medizinischer Softwareentwicklung setzen wir auf agile Prozesse. Von Beginn an
sorgen wir für Transparenz, sichtbare Fortschritte und direktes Stakeholder-Feedback – und folgen „Act, Inspect, Adapt“ für kontinuierlichen Projekterfolg.
Unser Vorgehen: strukturiert, sicher und effizient
Technologie Stack
Unsere Projekte basieren auf bewährten Technologien, darunter:
- C/C++ für Software medizinischer Geräte
- .NET / C# / Angular / WPF / Qt für grafische Oberflächen
- Python / Java / Node.js für Backend-Komponenten und Datenanalyse
- Docker / Azure / AWS für skalierbare Cloud-Lösungen
- Git / Polarion / Jenkins für Versionsverwaltung, CI/CD und ALM
Unsere Normen und Standards im Fokus:
Warum wir der richtige Partner für Sie sind
Seit über30 Jahren begleiten wir Kunden in der Medizintechnik bei der Entwicklung innovativer und sicherer Software.
Unsere Stärken:
- Praxisnahe Beratung – mit Blick auf Time-to-Market
- Technologische Tiefe – fundiertes Know-how in
verschiedenen medizinischen Domänen - Regulatorische Erfahrung – wir sprechen die Sprache der Benannten Stellen
- Zertifizierte Prozesse – nach ISO 13485 und ISO 9001
- Langfristige Partnerschaften – durch transparente
Kommunikation und Qualität - Ihr Projekt – unsere Verantwortung
Ganz gleich, ob Sie gerade erst mit der Produktentwicklung beginnen oder ein bestehendes System modernisieren möchten:
Wir stehen als kompetenter Partner an Ihrer Seite.
Was wir für unsere Kunden realisiert haben
APELEM nutzt DICOMconnect zur Verbindung mit KIS/RIS- und PACS-Systemen auf der ganzen Welt
APELEM hat seine Kernkompetenz im Bereich der Röntgenbildgebung und dem damit verbundenen Workflows. Um die Bildverarbeitungssoftware ADAM mit einer unverzichtbaren DICOM-Schnittstelle zu stärken, entschied man sich für softgates DICOMconnect um…
Software für Hardwareplattform für ein ophthalmologischen Gerät
Ein führender Hersteller von ophthalmologischen Geräten hat uns mit der Entwicklung der Software einer neuen Hardware Plattform für ein Gerät für die refraktive Chirurgie beauftragt: Erstellung Prototyp auf Basis des…
Risikomaterialien Analyse Tool
Das Tool hilft bei der Erstellung des für die RoHS-Konformität notwendigen Technical Files. Dazu werden aus SAP übernommene Daten verwendet, um Lieferanten und Materialien abzugleichen und fehlende Informationen zu erkennen.
